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FDA 已授予 sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) BTD 资历，用于调整捎带EGFR突变且在摄取 TKI 和铂类化疗时间或之后病情出现阐述的晚期或升沉性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
Sacituzumab tirumotecan 是一种靶向 TROP2 的抗体-药物偶联物 (ADC)，具有独到的嘧啶-硫醇探讨和新式拓扑异构酶 I 扼制剂，药物与抗体之比为7.4。
一项 1/2 期有筹商的 2 期扩张队伍的驱散守旧这一 BTD。该有筹商评估了 sacituzumab tirumotecan 在EGFR突变 NSCLC 患者中的运用。此外，一项 2 期有筹商的 2 个部分的数据守旧了这一监管决定，该有筹商在EGFR突变 NSCLC 患者中有筹商了 sacituzumab tirumotecan 的疗效，这些患者之前至少摄取过 2 种疗法。
其中呢，有一位非常出名的狙击手，他的名字叫做西蒙海耶。直到今天，依旧没有狙击手刷新他的杀人记录。他作为最高纪录的保持者。曾经被世界上的军事专家们称为白色的死神。而是从手里握着的枪却不是外界所传颂的非常高配置的狙击枪。他手里的枪只不过是一把连瞄准镜都没有的普通的干步枪。就是凭着这么一把枪，他曾经击毙了多达700个人，成为世界上上最为出色的狙击手。在他逝世以后，军事专家们依旧在研究，为什么他能够做到在瞄准镜都没有的情况下，能够成功的狙杀目标。后来据相关人士透露，真正的原因是因为西蒙海耶是远视眼。远视眼这一生理上的不足，却让西蒙海燕达成了他的事业最高峰。他以前是一个猎人，跟他一样的中国很伟大的狙击手张桃芳。而张桃芳才是真正的死神杀手。
而今天我们要说的一个孩子就是这样，在父母的造就下，成为了少年神童，这也是因为父母的原因而跌落下了神坛，这其中究竟发生了什么事情呢？请让我给大家细细道来。
张开剩余78%默克有筹商实践室宇宙临床设立副总裁 Scot Ebbinghaus 医学博士在一份新闻稿中示意： “FDA 的这一认定突显了为患有EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌的患者设立新式调整决议的紧迫性。”“咱们觉得 ADC 是调整癌症的紧迫形状，况且正在赶紧鼓动 sacituzumab tirumotecan 的临床设立，指标是权臣改善某些癌症的现存调整尺度。”
非随即 2 期 OptiTROP-Lung01 有筹商 (NCT05351788) 评估了该药物对 18 至 75 岁局部复发或升沉性 NSCLC 患者（无可操作的基因组调动）的成果。ECOG 体能景色为 0 或 1、器官功能过去且未摄取过系统性调整的患者均可入组。
该有筹商评估了 2 个队伍。队伍 1A 每 3 周摄取一次 5 mg/kg 剂量的 sacituzumab tirumotecan 调整，同期每 3 周摄取一次 1200 mg 剂量的 KL-A167 调整；而队伍 1B 每 2 周摄取一次 5 mg/kg 剂量的 ADC 调整，同期每 2 周摄取一次 900 mg 剂量的 KL-A167 调整。调整抓续至病情阐述或出现弗成摄取的毒性。
有筹商的主要绝顶是不良事件（AE）的发生率和严重进度以及有筹商者评估的客不雅缓解率（ORR），次要绝顶包括疾病收敛率（DCR）、缓解抓续时间（DOR）、无阐述生活期（PFS）、总生活期和安全性。
在 2024 年好意思国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，公布了数据截止日历为 2024 年 1 月 2 日的有筹商驱散。3在队伍 1 中，中位随访时间为 14.0 个月 (n = 40)，迪士尼彩乐园Ⅱ连合调整的 ORR 为 48.6% (95% CI, 31.9%-65.6%)。其中包括 43.2% 的证据部分缓解 (PR)。DCR 为 94.6%，中位 DOR 未达到 (NR；95% CI，8.3-弗成评估 [NE])。此外，中位 PFS 为 15.4 个月 (95% CI, 6.7-NE)，6 个月 PFS 率为 69.2% (95% CI, 51.2%-81.6%)。
队伍1B中，中位随访时间为6.9个月，连合调整的ORR为77.6%（95%CI，64.7%-87.5%），确诊PR率为69.0%。DCR为100%，中位DOR和PFS为NR（95%CI，DOR为6.6-NE；PFS为8.4-NE）。6个月PFS率为84.6%（95%CI，71.4%-92.1%）。
队伍 1B 中的亚组分析露出基于 PD-L1 肿瘤比例评分和组织学的各异。在所有亚组中，均不雅察到较高的 DCR 和较高的 PFS 率。
就安全性而言，两组均常见调整关系不良事件 (TRAE)，其中 1A 组 42.5% 的患者和 1B 组 54.0% 的患者出现 3 级或以上不良事件。17.5% 和 25.0% 的患者因 TRAE 而减少剂量或中断用药，2.5% 的患者因 TRAE 而停用任何药物。最常见的 TRAE 包括贫血、中性粒细胞减少、恶心和疲顿等。
当今，Sacituzumab tirumotecan 也正在与 pembrolizumab (Keytruda) 连合用于调整 NSCLC，正在进行的 3 项临床磨练（NCT06170788；NCT06422143；NCT06312137）中进行了有筹商。
2024 年 10 月，该药物的新药苦求被中国国度药品监督措置局 (NMPA) 药品审评中心受理，用于调整EGFR突变的局部晚期或升沉性 NSCLC 成东说念主患者，这些患者在摄取 EGFR TKI 调整后病情出现阐述。2024年 11 月，sacituzumab tirumotecan 获批用于调整无法切除的局部晚期或升沉性三阴性乳腺癌成东说念主患者，这些患者之前至少摄取过 2 次全身调整，其中 1 次或屡次为晚期或升沉性患者。
参考开首：‘FDA grants breakthrough designation to sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) for the treatment of certain patients with previously treated advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with EGFR mutations. News release. Merck.
注：本文旨在先容医药健康有筹商彩乐园官网CLY06.vip，不作任何用药依据，具体用药调换，请参议主治医生。如有需要不错参议一下香港登越药业，专科提供各类收支口办事。
发布于：中国香港